Получите бесплатную консультацию прямо сейчас:
+7 (499) 110-86-37Москва и область +7 (812) 426-14-07 Доб. 366Санкт-Петербург и область

Фз 61 ст 45

Комментарий к главе 1. Общие положения. В комментируемой статье раскрывается и конкретизируется предмет действия комментируемого Закона - совокупность правоотношений, связанных с обращением лекарственных средств, под которым подразумеваются: - разработка лекарственных средств поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов; см. Комментируемый Закон различает два вида применения лекарственных средств - медицинское и ветеринарное, субъектом первого вида являются люди, второго - животные ; - уничтожение меры, принимаемые к недоброкачественным или фальсифицированным лекарственным средствам, изъятым из обращения; см. Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Законодательная база Российской Федерации

Статья 45 Производство лекарственных средств. Производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Федерального закона от Производство лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств.

Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств.

При производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств. При вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств.

Уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, имеющий высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения ветеринарное образование, стаж работы не менее чем пять лет в области производства и контроля качества лекарственных средств и аттестованный в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:. Закрыть Федеральный закон Об ипотечных ценных бумагах N ФЗ закон о фермерском хозяйстве фз об обязательном медицинском страховании закон о военной службе фз об электронной подписи Федеральный закон О жилищных накопительных кооперативах N ФЗ закон о милиции Федеральный закон О землеустройстве N ФЗ Закон РФ О банках и банковской деятельности ФЗ N закон о полиции рф.

Бесплатная консультация. Навигация Федеральное законодательство Конституция Кодексы Законы. Содержание Глава 1. Общие положения Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона Статья 3.

Законодательство об обращении лекарственных средств Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе Глава 2. Полномочия федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации при обращении лекарственных средств Статья 5.

Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств Статья 6. Полномочия органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств Глава 3.

Государственная фармакопея Статья 7. Разработка и издание государственной фармакопеи, размещение данных о ней Глава 4. Государственный контроль при обращении лекарственных средств Статья 8. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности Статья 9. Государственный контроль при обращении лекарственных средств Глава 5. Разработка, доклинические исследования лекарственных средств, а также клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения Статья Разработка лекарственных средств Статья Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения Статья Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения Глава 6.

Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов Статья Государственная регистрация лекарственных препаратов Статья Принципы экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы Статья Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств Статья Организация проведения экспертизы лекарственных средств в целях их государственной регистрации Статья Этическая экспертиза Статья Подача и рассмотрение заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов и представление необходимых документов Статья Принятие решения о выдаче экспертному учреждению и совету по этике задания на проведение экспертизы лекарственных средств Статья Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы Статья Получение разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения Статья Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения Статья Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения Статья Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения Статья Повторное проведение экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы Статья Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств Статья Решение о государственной регистрации лекарственного препарата Статья Регистрационное удостоверение лекарственного препарата Статья Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата Статья Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения Статья Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения Статья Отмена государственной регистрации лекарственного препарата Статья Государственный реестр лекарственных средств Статья Экспертиза качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов Статья Повторное представление лекарственного препарата, не прошедшего государственной регистрации лекарственных препаратов, на государственную регистрацию лекарственных препаратов Статья Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата или решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата Статья Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, информация о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств Глава 7.

Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, договор об их проведении, права пациентов, участвующих в этих исследованиях Статья Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения Статья Международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения Статья Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения Статья Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения Статья Финансовое обеспечение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения Статья Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения Статья Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения Глава 8.

Производство и маркировка лекарственных средств Статья Производство лекарственных средств Статья Маркировка лекарственных средств Глава 9. Ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоз лекарственных средств из Российской Федерации Статья Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации Статья Юридические лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию Статья Документы, представляемые в таможенные органы Российской Федерации при ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию Статья Ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию для личного использования и иных некоммерческих целей Статья Сотрудничество федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в области таможенного дела, и других уполномоченных федеральных органов исполнительной власти Глава Фармацевтическая деятельность Статья Осуществление фармацевтической деятельности Статья Продажа, передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами Статья Правила оптовой торговли лекарственными средствами Статья Порядок розничной торговли лекарственными препаратами Статья Изготовление и отпуск лекарственных препаратов Статья Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств Статья Хранение лекарственных средств Глава Уничтожение лекарственных средств Статья Основания и порядок уничтожения лекарственных средств Глава Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения Статья Государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и их продажа Статья Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов Статья Установление органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты для медицинского применения Глава Мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации Статья Мониторинг безопасности лекарственных препаратов Статья Приостановление применения лекарственного препарата Статья Информация о результатах мониторинга безопасности лекарственных препаратов Глава Информация о лекарственных препаратах Статья Информация о лекарственных препаратах Глава Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов Статья Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств Статья Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов Глава Заключительные положения Статья О признании утратившими силу отдельных законодательных актов положений законодательных актов Российской Федерации Статья Вступление в силу настоящего Федерального закона.

Статья 45. Производство лекарственных средств

Особенности договора поставки лекарственных препаратов для медицинского применения Фролкина Е. Дата размещения статьи: В структуре договорных связей на фармацевтическом рынке договор поставки играет ведущую роль среди договоров, на основе которых происходит продвижение лекарственных препаратов. Поставка лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд на основании законодательства о контрактной системе обладает своей спецификой, заслуживающей самостоятельного анализа в рамках отдельной работы.

Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Статья 45 Производство лекарственных средств. Производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Федерального закона от Производство лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств.

Фз 61 ст 45

Федеральным законом от 22 декабря г. Производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Особенности перехода производства отдельных лекарственных средств к их производству в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики устанавливаются Правительством Российской Федерации. Выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики осуществляется по результатам инспектирования производителей лекарственных средств в порядке , установленном Правительством Российской Федерации. Размер платы за выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики устанавливается Правительством Российской Федерации. Порядок организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики устанавливается Правительством Российской Федерации. Производство лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств. Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств. При производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств, за исключением фармацевтических субстанций, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта.

Купить систему Заказать демоверсию. Производство лекарственных средств. Статья Производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Особенности перехода производства отдельных лекарственных средств к их производству в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Особенности договора поставки лекарственных препаратов для медицинского применения Фролкина Е. Дата размещения статьи: В структуре договорных связей на фармацевтическом рынке договор поставки играет ведущую роль среди договоров, на основе которых происходит продвижение лекарственных препаратов.

.

.

.

.

Фз 61 ст Статья 45 Производство лекарственных средств. Производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации.

.

.

.

.

.

.

.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Закон об Образовании. Статья 61. Прекращение образовательных отношений
Комментариев: 3
  1. Лилиана

    Блядь, ну что ты за олух-то такой? Что ни видео так полнейшая ахинея. Ты хоть Уголовный кодекс открой и прочитай 159 ст. и комментарий к нему. Откуда такие данные и цифры? С потолка взял? Ты адвокат вообще или стряпуха-домохозяйка, которой заняться нечем и ссышь людям в уши небылицы?

  2. vednosiga

    А Є ЩЕ ЖІНКИ ТА ДІТИ ЇМ ОКРЕМО!

  3. Иосиф

    Просил бы рассмотреть такой вопрос о прошении убежища в странах ЕС украинцами по причине военного положения в Украине

Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

© 2018-2019 Юридическая консультация.